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藥品招回管理制度范文
在日常生活和工作中,制度的使用頻率呈上升趨勢(shì),好的制度可使各項(xiàng)工作按計(jì)劃按要求達(dá)到預(yù)計(jì)目標(biāo)。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧,以下是小編為大家收集的藥品招回管理制度范文,歡迎閱讀與收藏。
××醫(yī)院藥品召回制度及處置流程為加強(qiáng)藥品使用管理,確保臨床用藥的安全,減少或避免藥害事件的發(fā)生,提高快捷高效地處理用藥風(fēng)險(xiǎn)的能力,維護(hù)醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,特制定醫(yī)院藥品召回制度。
一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤;
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染;
3、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品;
4、已過(guò)期失效的藥品;
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥或要求召回的藥品;
6、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。
二、醫(yī)院藥品召回處置流程:
。ㄒ唬﹩(dòng)藥品召回流程:
1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)的問(wèn)題藥品,藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù),等待處理。
2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后,應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,臨床藥學(xué)室對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià);藥械科封存并暫停使用該藥品,并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。
3、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題,使用部門應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系,藥械科封存并暫停使用該藥品,由藥庫(kù)通知配送公司,聯(lián)系退藥事宜;并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。
。ǘ┧幤氛倩匕雌渚o急程度分為兩級(jí)
1、一級(jí)召回:24小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)(藥房)。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。
2、二級(jí)召回:一周內(nèi)召回藥庫(kù)(藥房)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用二級(jí)召回方式。
。ㄈ┱倩厮幤凡⑻顖(bào)藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥庫(kù)管理員可根據(jù)不同情況上報(bào)科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo);及時(shí)與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
。ㄋ模┧帋(kù)、質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
三、藥品召回的管理
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。對(duì)藥品安全使用信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回中相關(guān)報(bào)告程序落實(shí)及藥品召回的具體執(zhí)行。
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