醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度

　　在當(dāng)下社會(huì)，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度具有合理性和合法性分配功能。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度1

　　1、目的

　　對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)銷售過程中的狀況進(jìn)行有效控制，以滿足顧客的需求。

　　2、職責(zé)

　　業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)對(duì)客戶售前，售中，售后的服務(wù)工作，協(xié)同質(zhì)管員處理質(zhì)量問題。質(zhì)管員負(fù)責(zé)處理售前，售中，售后質(zhì)量問題。

　　3、適用范圍

　　適用于對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)銷售過程的質(zhì)量管理，包括醫(yī)療器械推介、售后服務(wù)等。

　　4、制度內(nèi)容

　　4.1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對(duì)象為個(gè)人的除外）

　　4.2、依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。

　　銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

　　4.3、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

　　4.4、銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　4.5銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，及時(shí)將銷售輸入電腦保存，建立電腦“銷售記錄”，做到票、帳、貨相符。

　　4.6、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

　　4.7、要做到在產(chǎn)品售出后，營銷員應(yīng)廣泛收集客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見及建議。開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)管員反饋客戶質(zhì)量查詢、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的`質(zhì)量問題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。

　　4.8、應(yīng)根據(jù)不同內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢、上門訪問、書面調(diào)查、邀請(qǐng)用戶座談和利用業(yè)務(wù)洽談會(huì)等方式，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，建立客戶意見征詢檔案。經(jīng)過分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。

　　4.9、接待顧客訪問應(yīng)準(zhǔn)備充分、目的明確、注重實(shí)效、做好記錄，并建立顧客訪問工作檔案。

　　4.10對(duì)顧客反映的意見和提出的問題必須跟蹤了解，互相交流質(zhì)量信息，研究整改措施，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)。

醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度2

　　第一條

　　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　第二條

　　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

　　第三條

　　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

　　第四條

　　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

　　醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

　　第五條

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　第六條

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

　　第七條

　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

　　（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　�。�六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　　（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

　　（八）安裝和使用說明或者圖示；

　�。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

　�。ㄊ�）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　�。ㄊ�一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第八條

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

　　（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

　�。�六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　�。ò耍┮罁�(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

　　第九條

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┖�有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　�。ǘ�）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

　�。ㄈ�）說明治愈率或者有效率的；

　�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

　�。ㄎ澹┖�有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

　�。�六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

　�。ㄆ撸┖�有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的.；

　�。ò耍┓�律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　第十條

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

　　第十一條

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

　　第十二條

　　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

　　第十三條

　　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

　　（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

　　（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

　�。ㄈ�）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；

　�。ㄋ模┮褱缇�產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

　�。ㄎ澹┦褂们靶枰�消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

　�。�六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

　�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

　�。ò耍┊a(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

　�。ň牛└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

　　第十四條

　　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

　�。ǘ�）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

　　（三）其他特殊安裝要求。

　　第十五條

　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。

　　第十六條

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

　　第十七條

　　經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。

　　第十八條

　　說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。

　　第十九條

　　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

　�。ㄒ唬┙�(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本；

　　（二）更改備案的說明書；

　�。ㄈ�）說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）；

　�。ㄋ模┳�冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；

　�。ㄎ澹┧�提交材料真實(shí)性的聲明。

　　原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

　　第二十條

　　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

　�。ㄒ唬┥米愿�改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

　�。ǘ�）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

　�。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　第二十一條

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

　　第二十二條

　　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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